桑國衛出席“重大新藥創制”科技重大專項“十二五”計劃北京報告會指出，國內研究者應注意國際創新藥物研發領域出現的新趨勢
3月1日，“重大新藥創制”科技重大專項“十二五”計劃報告會在京舉行。全國人大常委會副委員長、“重大新藥創制”科技重大專項技術總師桑國衛出席會議并作重要報告。
會議指出，我國重大新藥創制在“十一五”期間獲得了顯著的成果。重大新藥創制的目標在數量上超額完成，部分新藥質量有所提升，甚至有的新藥已經接近國際先進水平�，F有39個品種獲得新藥證書或提交入院申請，有23個藥物完成全部臨床試驗，還有近800個品種項目處在不同的研發階段。同時，我國初步建立了藥物創新體系，并突破了一批重要的關鍵技術，在新藥發現、藥物合成、藥物質量控制等方面均有明顯進展。今年“重大新藥創制”專項有兩項重要任務：一是要繼續做好“十一五”計劃的全面建設，同時要進行“十二五”主要任務部署。
部分在京科技醫藥界全國人大代表和全國政協委員、科技部重大專項辦、科技重大專項實施辦公室、北京市科委、市藥監局等部門領導，部分列入“千人計劃”代表，北京地區各大醫院大學專家學者，有關醫藥研發和制藥生產企業的代表等參加了會議�！ �
抓準四種趨勢
桑國衛在報告中指出，國際創新藥物研發領域出現了幾個影響比較深遠的創新原則，應當引起國內研究者的注意。
第一是新藥創制必須重視成藥性評估。由于動物實驗結果不能完全預測臨床結果，所以真正開始臨床試驗后，Ⅱ期臨床大約有40%的失敗率，Ⅲ期臨床有50%的失敗率。而早期的成藥性研究可以大大減少后期的失敗率。
第二是早期評價早期淘汰原則。通過各種評估篩選手段，如對肝臟、心臟早期評價的方法等進行早期淘汰，將關口盡量前移，提高進入后期研究的新藥質量。
第三是固定劑量配比的復方型“創新”藥物產品成為國際新藥研發的一個最新趨勢。新化學實體發現越來越困難，而一些增加療效降低毒副作用的復方制劑因為投入時間短而回報較高，其前景被看好。例如，2010年，FDA批準了一種同時含有延釋腸溶型萘普生和速釋型埃索美拉唑鎂的混合劑量片劑，研究結果證明與單用萘普生之類的非甾體抗炎藥相比可大大降低胃潰瘍風險。
此外，利用計算機進行虛擬篩選也是減少研發成本，加快研發速度的方向之一。目前新藥發現中常用的高通量篩選技術雖然為進行大量化合物的實驗測試提供了可能，加快了發現新藥的速度，但仍存在假陽性和化合物樣品來源有限等問題，而虛擬篩選可以作為一個有效的互補工具。
桑國衛指出，今后用一些虛擬人可能會大大縮小臨床試驗的時間和開始階段的受試人數。到2020年，新藥大概只需要一年半左右的評價就可以進入比較大規模的有限制的臨床應用�！ �
國內臨研應重視兩端
當前，我國本土醫藥產業跟國際領先水平有一個很大的不同點，即國內企業在藥品上市后的Ⅳ期臨床還相對是一個短板。而一些跨國企業則不斷進行上市后的臨床研究，通過Ⅳ期臨床觀察新藥在實際應用情況下的效果，進一步確認了藥物的安全性和有效性，而這些數據同時也為其打開市場提供了有利的學術支持。
對此，桑國衛表示：“現在的新藥研究往前開始重視0期實驗，往后則比較強調Ⅳ期臨床試驗�！�
與已經進行多年的傳統三個階段的臨床試驗相比，強調前期探索性的0期臨床和大規模、廣泛性的Ⅳ期臨床，無疑對研究單位和臨床試驗醫生都將提出更高要求。
位訪問者 
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